【风险预警】泰国通报了《在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件》修订案
2026-05-14
中国电源产业网
导语：2026年5月11日，泰国通报了《在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件》修订案，请了解。
2026年5月11日，泰国通报了《在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件》修订案。该修订案适用于下列情况：
——第4类医疗器械；
——所有植入式医疗器械和手术侵入式医疗器械；
——以前未在任何国家注册的新型医疗器械；
——食品药品监督管理局秘书长定义的医疗器械；
——以前未在任何国家注册的具有新适应症的2类和3类医疗器械。
该修订案提供了术语的定义，包括“临床研究”“分析性能研究”“研究医疗器械”“临床研究计划”“申办者”“研究者”“严重不良事件”和“器械不良影响”。此外，该修订案还规定了对制造商、进口商、研究者和申办者的要求，以及对已经制造或进口用于临床研究的医疗器械的人员和目前正在进行临床研究的人员的过渡期。
该修订案评议期截止到2026年7月10日。
编辑：电源产业网
来源：“技贸措施公共服务平台”公众号
标签：
相关信息
MORE >>-
【风险预警】美国通报了《促进电信认证机构、测量设施和设备授权计划的完整性和安全性》条例
2026年5月19日，美国通报了《促进电信认证机构、测量设施和设备授权计划的完整性和安全性》条例。在该条例中，联邦通信委员会（FCC）采取措施加强了国家安全，鼓励测试和认证方面的互惠。
-
【风险预警】美国通报了《关于某些化学物质（26-2）的重要新用途规则》草案
2026年4月27日，美国通报了《关于某些化学物质（26-2）的重要新用途规则》草案。该草案根据《有毒物质控制法》（TSCA）对某些化学物质提出了重要新用途规则（SNURs）。
-
【风险预警】英国通报了《2026年医疗器械（修订）条例》
2026年5月8日，英国通报了《2026年医疗器械（修订）条例》。本次修订旨在更新制造商在将其设备投放英国市场之前必须满足的上市前要求，请关注。
-
世界青少年创客交流大会国际比赛启动 香港分站正式成立
2026年4月29日，“智领太空 逐梦未来——太空智能创新主题活动”在香港举办。会上，世界青少年创客交流大会（MakerVerse: International Youth Innovation Challenge，简称IYIC）宣布国际比赛正式启动，香港分站同步成立。
-
WTO技贸措施通报速递（5月7日）
2026年5月7日，共有12个WTO成员通报了28项技术性贸易措施，其中TBT措施21项、SPS措施7项。请关注。
-
WTO技贸措施通报速递（4月28日）
2026年4月28日，共有9个WTO成员通报了23项技术性贸易措施，其中TBT措施9项、SPS措施14项。请关注。
-
电源工业期刊 -
中国电源公众号
版权所有 © 中电源产业网 • 电源行业官网站长统计
中电源产业网-新能源与电源官方网站 © Powered by SiteServer CMS
电源产业网网友交流群：2223934、7921477、9640496、11647415